目的

"BEST PCB 認證 ISO13485 主導稽核員/稽核員/內部稽核員"
考試的目標是確保考生具備執行醫療器械管理系統（MDMS）稽核的必要專業知識，
並通過應用廣泛認可的稽核原則、程式和技術來管理稽核團隊。
​考試的目的是評估考生是否具備根據ISO 19011和ISO/IEC 17021-1認證流程
進行精通規劃和進行內部和外部稽核的知識和技能。
​ FDA FSMA CFR - 聯邦法規守則標題 21 21 CFR 第 820 部分 

人員認證的目標為：

  • 尋求執行和領導醫療器械管理系統 （MDMS） 認證審核稽核員的要求
  • 尋求掌握醫療器械管理系統審核的流程
  • 負責維護符合 MDMS 的個人要求
  • 尋求準備醫療器械管理系統審核的專業技術
  •  MDMS 中的專業

考試內容涵蓋以下能力領域：

  • 領域１：MDMS 的基本原則和概念
  • 領域２：醫療管理系統 （MDMS）
  • 領域３：基本稽核概念和原則
  • 領域４：ISO i3485 審核的準備工作
  • 領域５：進行 ISO 13485 審核
  • 領域６：完成 ISO 13485 審核
  • 領域７：管理 ISO 13485 審核計劃
  • 領域８： 特殊要求 （FDA，CE。）  

ISO 13485 認證評估和考試指南
主導稽核員／稽核員／內部稽核員

  • 5.1 主導稽核員:
          根據這8個領域及其相關性，考試中包括（100） 個問題，如下表所述：
         主導稽核員及格分數為70分，每個領域需要超過 60%以上。
　　 考試成功后，考生可根據自己的經驗水準申請
　　＂Best PCB認證ISO13485主導稽核員＂證書。
  • 5.2 稽核員： 基於這 5 個領域及其相關性，（80） 個問題：
　　稽核員的通過分數為56分(70%)。每個領域需要超過 60%。
         考試成功后，考生可根據自己的經驗水準申請
　　＂Best PCB認證ISO 13485稽核員＂證書。
  • 5.3 內部稽核員:
​          內部稽核員為60分。每個領域需要超過 50%以上。
　　考試成功后，考生可根據自己的經驗水準申請
　　＂Best PCB認證ISO13485內部稽核員＂證書。
  • 5.4 CE 或 FDA 的特殊要求     需要採取不同的測試材料 。

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